现在核酸检测点都停了，核酸检测试剂盒热销是必然趋势，新冠抗原检测属于三类医疗器械、那么要办三类医疗器械经营许可证需要什么材料和办理条件呢？本文小编就大家详细介绍。

一、核酸检测试剂属于哪类医疗器械？ 

这个核酸检测试剂，属于三类医疗器械里面的6840体外诊断试剂。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒：

管理级别: 第三类（Ⅲ类医疗器械）

新型冠状病毒核酸检测试棉签：

新型冠状病毒核酸检测试试纸：

由于病毒检测试剂，这是一种非常非常重要的医疗器械，所以属于特别医疗器械。也就是，新冠肺炎病毒检测试剂属于Ⅲ类（第三类）医疗器械。

如果你要经营该产品，是需要办理三类医疗器械经营许可证。

 新冠自测试剂陆续上市，各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货，不过前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台，例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以上传报备进行销售

二、经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？

经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：

1、至少配备二人，需要两名检验师，本科以上学历

三、销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质？ 

新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。

四、海口市三类医疗器械经营许可证办理条件和要求 

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的砖业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

五、海口市三类医疗器械经营许可证办理材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3.提供七名人员，其中三名相关医学砖业人员；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9.经办人授权证明；

10.申请材料真实性的自我保证声明。