2023年海南第二类医疗器械备案办理新规详流程细解析
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申请二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍
在申请海南《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于海南第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于100平方;
2、仓库面积不少于100平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,小编帮您搞定) 。
二、对于海南第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专.业没有要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专.业毕业;医疗器械相关专.业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学。
三、对于海南第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或者职称证明复印件;
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