2023年海南第三类医疗器械经营许可证办理流程攻略解析

一、什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。

第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

例如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

三类医疗器械经营许可证办理条件是什么？

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

另外，需特别注意，从事三类医疗器械经营的公司需要配备符合要求的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。

三类医疗器械经营许可证办理材料是什么？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

医疗器械许可证三类申办流程：
1、查名；

2、办理营业执照；

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；

4、申请人提交申请资料到相关部门；

5、相关部门受理申请人的申请；

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

以上就是关于在海南做医疗行业售卖医疗器械时需不需要经营许可证的问题总结，海南自贸港优越的自然条件、地方政府正确的引导、国家的支持，将推动海南的医疗产业驶入快车道，我们有理由相信，海南医疗产业将腾飞，距海南建成世界一.流疗养地的日子即将到来。