2022海南医疗器械三类经营许可证办理条件及流程都有哪些嗯？

三类医疗器械的包含什么：

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

一、海南三类医疗器械经营许可办理条件

1、具备三类医疗器械经营范围和经营规模相适应的管理机构和人员要求，并且相关人员应具备国家认可的相关专.业和学历。

2、具备三类医疗器械经营范围和规模的的经营、贮存场所。

3、具备三类医疗器械经营范围和规模的的贮存条件，如委托其他医疗器械经营企业贮存并符合贮存条件的，可不用设客房。

4、具备与三类医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与三类医疗器械经营相适应的专.业、技术、培训等能力。

6、配备三类医疗器械经营的符合要求的计算机信息管理系统。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、由申请人向相关部门提交申请资料；

2、相关部门审核受理申请；

3、相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核；

4、对合格的医疗器械企业颁发三类医疗器械经营许可证；

三、注册三类医疗器械审批前所需材料：

1.营业执照副本原件；

2.医疗器械经营许可证申请表；

3.2名以上医学、器学专·业从业人员的学历证明；

4.组织机构与部广]设置说明；

5.经营范围和方式说明；

6.经营质量管理制度等文件目录；

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明；

10.其他所需材料。

医疗器械经营许可证有效期为5年。海南医疗器械公司注册，一类医疗器械执照注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可办理，欢迎留言咨询！