二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。以下海南整理了二类医疗器械经营备案条件及办理材料如下！

关于二类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类，第.一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。第二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。第三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专.业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

海南二类医疗器械经营备案办理材料如下：

1、 申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章

2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专.业证明

3、 企业经营场地证明

申请所需材料
  

 依据《医疗器械注册管理办法》附件3的规定，申请人应提交以下材料（一式一份，并列出材料清单）: 
      

一）《医疗器械注册申请表》。 
      

（二）医疗器械生产企业资格证明：包括《生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件（验原件），并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 

三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。 

四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个

方面的分析以及相应的防范措施。 

五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 
      生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 

六）产品性能自测报告。 
      产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。 
      

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 
      需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 
      执行《医疗器械注册管理办法》第11条、第12条、第13条、第14条的规定的，应当提供相应的说明文件。 
      

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式按《医疗器械注册临床试验资料分项规定》）。 
      

（九）医疗器械说明书。 
      

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告。 

办理流程
     向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→实质性审查→批准注册→发证书→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限：    
      （一）法定时限：60个工作日。（《医疗器械监督管理条例》第12条第3款，《医疗器械注册管理办法》第22条第款）。
      （二）承诺时限：55个工作日。