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2023年海南三类医疗器械经营许可证办理需要材料详细解析

医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证,且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械,才能销售。

一、三类医疗器械经营许可证的办理需要的材料。

1、营业执照副本原件

2、公章

3、法人身份证照片、电话、邮箱

4、负责人身份证以及毕业证大专以上

5、3名药学砖业的人员毕业证4名大专以上人员毕业证 (三类需要人员到场 )

6、地址租赁合同以及房产证

7、仓库200平米以上

8、医药软件

9、办公室100平米以上,需要房产证和租赁合同,需配备5台以上电脑,1台打印机,1部电话,2个档案柜

二、办理三类医疗器械许可证所需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

8、仓储设施设备目录;

9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请


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