海南二类医疗器械备案办理流程全解析

二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。以下海南整理了二类医疗器械经营备案条件及办理材料如下！

关于二类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类

第1类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

第二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

第三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

海南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关行业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

海南二类医疗器械经营备案办理材料如下：

1、 申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章

2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及行业证明

3、七名医学相关行业的工作人员

4、仓库租赁合同证明（100平以上）

5、 企业经营场地证明

随着近期疫情防控工作迎来关键时期，不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键，但是不管是企业还是个人，若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案，拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品，若有生产医用产品的需求，则需要申请第三类医疗器械经营许可证。