2022年海南三类医疗器械办理流程全解析

三类医疗器械需要办理许可证，较于二类的办理条件和难度，二类只需要备案即可，三类办理许可证在人员，地址上的要求高得多。

三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。

三类医疗器械又系份一些类别，比如体外诊断试剂，植入介入，验配。所提到的分别都需要另外配备的人员：

1.体外诊断试剂：所做产品中含体外诊断试剂的，需要有相关工作经验人才，检验学人员，且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。

2.含植入介入类的，需要临床医学人员，以及相对应工作经验。

3.含验配类的还需要有验光师。

一、申请第三类医疗器械经营许可证的条件有：

1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度

二、三类医疗器械经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库100平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。

三、三类医疗器械经营许可证所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明，总共需要九名人员（身份证复印件各1份）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．砖业技术人员一览表（原件1份）及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

四、第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

1、 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。