2022年海南第三类医疗器械经营许可证办理新规详细解析超级攻略来了

一、海南第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、营业执照原件，

2、公章原件 ，法人章原件，

3、企业负责人身份证扫描件，法人身份证扫描件，企业负责人毕业证扫描件（大专文凭满3年以上），法人可兼职企业负责人，

4、手机号码《切记一定要预留法人的电话，因为注册，随时接听药监局电话》（全部人），法人邮箱号，

5、房产证或购房合同。（有一个即可），法人的工作经历，以及买社保的企业名称（办公室的平面图：质管部，业务部，会议室，杂物间，洗手间，杂物间，行政部，总经理室）

配合核查的条件

办公室具备的：5台电脑，办公桌，会议桌，老板桌，座机电话，网络，招牌LOGO，打印机，文件柜
（设施设备要求：设4个部门贴牌（总经理室、行政部、质量管理部、业务部，会议室）；7张办公桌；1张会议桌；文件柜1个；凳子蕞少13张；打印机1台；固定电话1部；电脑至少5台（业务部2台，质量管理部2台，行政部1台，总经理室1台）。东西要买看起来新的。把所有购买票据和付款记录留存好。）《大厅的必须是三台台式（质管部放两台，业务部放一台），（或一体机也可以），其余两台可以是笔记本电脑。
重点：

1；网络要提前弄好，电脑要全部联网（宽带必须安好），打印机必须能打印，

2；培训一下人员使用进销存软件操作，因为药监局考软件操作，

二、海南三类医疗器械经营许可办理条件

1、具备三类医疗器械经营范围和经营规模相适应的管理机构和人员要求，并且相关人员应具备国家认可的相关专.业和学历。

2、具备三类医疗器械经营范围和规模的的经营、贮存场所。

3、具备三类医疗器械经营范围和规模的的贮存条件，如委托其他医疗器械经营企业贮存并符合贮存条件的，可不用设客房。

4、具备与三类医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与三类医疗器械经营相适应的专.业、技术、培训等能力。

6、配备三类医疗器械经营的符合要求的计算机信息管理系统。

三、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、由申请人向相关部门提交申请资料；

2、相关部门审核受理申请；

3、相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核；

4、对合格的医疗器械企业颁发三类医疗器械经营许可证；

医疗器械经营许可证有效期为5年。海南医疗器械公司注册，一类医疗器械执照注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可办理，欢迎留言咨询！