2022年海南二类医疗器械备案办理条件超级攻略来了

海南二类医疗器械经营备案办理条件

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

海南二类医疗器械备案零售材料

1、营业执照副本原件

2、公章 、法人章

3、法人身份证照片、电话、邮箱

4、法人有中专以上学历提供毕业证书照片，如果法人没有则找人提供中专以上学历毕业证书照片和身份证拍照              

5、2名药学专业的人员毕业证 

6、提供二楼以下店铺房产证、租赁合同

海南二类医疗器械备案批发材料

4、负责人身份证以及毕业证大专以上 

5、3名药学专业的人员毕业证3名大专以上人员毕业证  

6、仓库200平米以上  

7、办公室100平米以上，需要房产证和租赁合同

类医疗器械备案办理流程有哪些？

1、首先提交备案申请，根据相关规定，在企业经营所在地相关监管部门备案，填写备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2、审查，待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法，相关部门会通知申请人，且说明理由。如果有必要，监管部门会在备案之日起3个月内,按照相关规定会对企业进行现场核查

办理周期

      （一）法定时限：60个工作日。（《医疗器械监督管理条例》第12条第3款，《医疗器械注册管理办法》第22条第款）。
      （二）承诺时限：55个工作日。