2022年海南第二类医疗器械经营许可证办理新规超级攻略来了

疗器械行业现在越来越受国家重视了，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

所以如果想注册医疗器械公司，企业需进行办理相应的二类医疗器械经营备案或者申请三类医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械类目

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍

在申请海南《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于海南第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于100平方；

2、仓库面积不少于100平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，小编帮您搞定） 。

二、对于海南第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专.业没有要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业；医疗器械相关专.业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学。

三、对于海南第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或者职称证明复印件；

海南第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表(下载网的申请表);

2企业营业执照复印件和组织代码证;

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(文凭验原件)，

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明

文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(验原件)

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他材料

海南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专.业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

办理程序和资料要求

　　已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称。

　　办理时企业应当提交关于中文企业名称内容的声明。声明应当包括中文企业名称符合本公告要求以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称应当与申请表、备案表填写的中文一致，声明的签章要求与其他申报资料一致。

　　对于同一企业名称的情形，如企业关于中文企业名称内容的声明也相同，可只提供1次声明的原J。其他申报项目中可提供声明复印J，由代理人注明原J出处并承诺复印J与原J一致;声明复印J应当由代理人签章，不需企业签章。

更备案信息，增加中文企业名称。自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口类医疗器械，说明书和标签中企业名称应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。（四）已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办

、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施

办理时间安排

　　(一)自本公告发布之日起，已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称。

　　(二)自2018年7月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时，应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

　　(三)已备案的进口类医疗器械，未登记中文企业名称的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息，增加中文企业名称。

　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口类医疗器械，说明书和标签中企业名称应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

　　(四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册Z或者注册变更文J;其他有效期内的医疗器械注册Z，可不单独办理增加中文企业名称的登记事项变更，待申请延续注册或者其他注册变更时一并办理。企业可以按照已办理文J中登载的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。

　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文，中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)注册Z(或者注册变更文J)中对应的中文一致。