2023年海南第三类医疗器械经营许可证办理新规详细流程攻略解析

为推进我省医疗器械UDI全域试点工作，依照相关法律法规要求，我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，自2021年4月1日起，注册申请人或注册人在我省申请医疗器械产品首`次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

来源：海南省药品监督管理局

本次通告正式明确了实施时间和范围，标志着海南省在UDI落地实施上更进一步。

UDI（医疗器械标识）是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行性识别，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

其中，DI编码是企业所有产品的静态标识，包含产品注册证号、产品规格、型号、产品包装层级等。《医疗器械标识系统规则》中明确要求DI数据必须到产品的小包装单元。注册人需要对数据的准确性、性进行负责。

医疗器械的分类

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类：

1. 第.一类

风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第.一类医疗器械生产备案凭证》；经营销售活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

例如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

2. 第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

例如：避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

3. 第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

其产品和生产活动由、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

例如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

海南第三类医疗器械许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

海南第三类医疗器械许可证办理所需条件

1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

3、蕞后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

海南第三类医疗器械许可证办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

海南医疗器械许可证三类申办流程：

1、查名；

2、办理营业执照；

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；

4、申请人提交申请资料到相关部门；

5、相关部门受理申请人的申请；

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

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