海南二类医疗器械许可证办理条件及需要材料？

医疗器械经营许可证是分类别的，办理二类医疗器械经营许可证条件有哪些?二类医疗器械经营范围包括什么?下面就跟着小编看看吧。

一、办理二类医疗器械经营许可证条件

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或职称;

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

二、第二类医疗器械经营备案需要材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

三、第二类医疗器械经营备案人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，砖业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关砖业毕业；

医疗器械相关砖业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等砖业