2023年海南第三类医疗器械办理新规详细流程解读

一、海南三类医疗器械经营许可办理条件

1、具备三类医疗器械经营范围和经营规模相适应的管理机构和人员要求，并且相关人员应具备国家认可的相关专.业和学历。

2、具备三类医疗器械经营范围和规模的的经营、贮存场所。

3、具备三类医疗器械经营范围和规模的的贮存条件，如委托其他医疗器械经营企业贮存并符合贮存条件的，可不用设客房。

4、具备与三类医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与三类医疗器械经营相适应的专 .业、技术、培训等能力。

6、配备三类医疗器械经营的符合要求的计算机信息管理系统。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、由申请人向相关部门提交申请资料;

2、相关部门审核受理申请;

3、相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核;

4、对合格的医疗器械企业颁发三类医疗器械经营许可证;

医疗器械许可证三类申办材料：

1、相关医学专`业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

医疗器械经营许可证有效期为5年。海南医疗器械公司注册，一类医疗器械执照注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可办理，欢迎留言咨询!