2023年海南二类医疗器械备案如何办理？

二类医疗器械注册申报需要哪些材料？小编整理二类医疗器械注册材料如下13项，一起来看看吧：

1、营业执照及复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、砖业技术人员一览表及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、经营设施、设备目录；

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。