202年海南第二类医疗器械经营备案全新办理流程详细分析

二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。以下海南整理了二类医疗器械经营备案条件及办理材料如下！

关于二类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类，第一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。第二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。第三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械许可范围：

1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

海南二类医疗器械经营备案办理材料如下：

1、 申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章

2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明

3、 企业经营场地证明

海南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

随着近期疫情防控工作迎来关键时期，不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键，但是不管是企业还是个人，若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案，拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品，若有生产医用产品的需求，则需要申请第三类医疗器械经营许可证。

在海南注册医疗器械公司以享受哪些优惠政策？

（一）自贸港政策值得期待

自由贸易试验区将对生产企业和生产性服务业企业进口所需的机器、设备等货物予以免税。自由贸易港一般实行简单低税制,税种少、税率低，通常实行零关税 (部分商品除外)。

2020年6月，财政部、税务总局发布重磅政策：对注册在海南自贸港并实质性运营的鼓励类产业企业，减按15%的税率征收企业所得税。

根据《海南自由贸易港鼓励类产业目录》（2020年本），高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务，第三方医疗检测等中介服务及机构，医疗质量、医疗服务能力评价，高端医疗装备、新药品应用，医疗机构经营等均属于海南自由贸易港新增鼓励类产业。

另外，对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分予以免征。对于高薪人才是实实在在地真金白银诱惑！以一个200万年薪的高管为例，在不考虑其他扣除因素的情况下，个税约为69万，税负接近35%，如果适用海南的人才政策，个税约为29万，降幅明显，达到58%。

（二）海南产业政策优势

2019年以来，在省委、省政府的支持下，海口国家高新区强化与博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立招商引资联动机制，政策互补、资源共享，做好“生产+应用"、“市场准入+医药医疗器械生产"文章。

今年年初，国家发展改革委和商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，22项特别措施支持海南自贸港建设放宽市场准入，结合新条例MAH制度的推动，对促进海南医疗产业发展，引入高成长性医疗器械项目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省药品监督管理局出台了《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，一是鼓励承接国内药械生产转移；二是鼓励承接国外药械生产转移；三是充分释放许可人、注册人制度红利；四是采取了便利注册检验的一系列措施，加快推动我省医疗器械注册检验进程；五是优化了审评审批工作