2023年海南三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料及办理条件

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，具体的细分一般有高值医用耗材，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料;低值医用耗材一般就是一次性的医用卫生材料;还有医疗设备和IVD等，因此很多医疗器械公司都是从事相关产业链的业务

一、三类医疗器械申请条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专·业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

二、海南医疗器械公司流程

前期准备：股东信息（身份证正反面照片）注册资本和出资、经营范围、企业住所。

第·一步：先将基本表格信息确定填好；

第二步：发法人股东高管基本信息扫描件给到我这边；

第三步：我这边根据注册基本信息做资料备案；

第四步：法人股东高管签名（微信在线操作即可）

办理周期2-4个工作日

三、注册三类医疗器械审批前所需材料：

1.营业执照副本原件；

2.医疗器械经营许可证申请表；

3.2名以上医学、器学专·业从业人员的学历证明；

4.组织机构与部广]设置说明；

5.经营范围和方式说明；

6.经营质量管理制度等文件目录；

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明；

10.其他所需材料。

四、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；

2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

3.经营场所应当整洁、卫生；

4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。