2024年申请海南的二类医疗器械备案需要材料及条件？

我是海南亿财聚企业管理咨询有限公司的企业顾问。非常荣幸能够关于2024年海南二类医疗器械经营备案条件及办理材料的详细信息。在海南自贸港的建设和发展中，注册一家医疗器械经营备案的公司对于拓宽经营领域、促进企业发展和提高市场竞争力具有重要意义。

一、第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于100平方；

2、仓库面积不少于200平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

二、第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，砖业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关砖业毕业；

医疗器械相关砖业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等砖业

三、第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照原件、公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明相片；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。