2024年海南第二类医疗器械备案办理流程分析

一、哪些企业需要办理二类医疗器械备案？

凡是从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

医疗器械按照风险程度，可分为3类：

第.一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

海南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专.业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

海南二类医疗器械经营备案材料           

1.营业执照副本原件

2.公章

3.法人身份正反面相片

4.房屋租赁合同，场地平面图

5.药学砖业人员一名，（有相关砖业毕业证）大专以上毕业人员一名

办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、蕞后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10. 签字并加盖公章的申请表扫描版