二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

一、办理二类医疗器械备案条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关砖业学历或职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。

想顺利通过药检局的审核，其中蕞关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

二、办理二类医疗器械备案需要的材料

1、营业执照、公章；

2、场地租赁合同（场地使用证明）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图与场地平面图。

5、二类医疗器械分为零售和批发两种，批发的总共需要人员七名，零售的需要人员三名