一、办理二类医疗器械备案需要的材料

1、申请表格；

2、企业营业执照原件，公章;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。

 9、二类医疗器械分为零售和批发两种，批发的总共需要人员七名，零售的需要人员三名

二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于100平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

三、办理二类医疗器械备案条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关砖业学历或职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。

想顺利通过药检局的审核，其中蕞关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。