2022年办理海南二类医疗器械备案需要条件

一、办理要求：

1、要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；

2、三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；

3、产品注册授权证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案

二、办理条件：

1、经营第二类医疗器械需要的资质为第二类医疗器械经营备案。申请的条件为：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、需要的材料：

1.营业执照复印件、公章；

2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；

4.房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供租赁合同

5.办理周期：七个工作日