2022年办理海南二类医疗器械备案流程全解析

一、办理部门

第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。

二、所需材料

1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；、经营设施、设备目录；

3、经营场所、库房地址的租赁合同

4、经营范围、经营方式说明；

5、质量负责人的学历或者职称证明复印件；身份证明复印件；

6、企业负责人的身份证明复印件；法定代表人身份证明复印件；

7、三名相关医学行业的人员，提供毕业证书、身份证复印件

8、营业执照复印件、公章

9、经营场所、库房地址的平面图