2023年海南第二类医疗器械备案办理新规详流程细解析

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍

在申请海南《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于海南第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于100平方；

2、仓库面积不少于100平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，小编帮您搞定） 。

二、对于海南第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专.业没有要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业；医疗器械相关专.业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学。

三、对于海南第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或者职称证明复印件；