2023年海南第二类医疗器械经营备案办理新规条件详细解析

海南二类医疗器械经营备案条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专.业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专.业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

　　6、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

海南第二类医疗器械经营备案办理材料
 1. 第二类医疗器械经营备案申请表
2. 营业执照
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7. 经营设施、设备目录
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 经办人授权证明
10. 申请材料真实性的自我保证声明

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍

在申请海南《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药监局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于海南第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于100平方；

2、仓库面积不少于200平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于200平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，小编帮您搞定） 。

二、对于海南第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或者职称证明复印件；

三、对于海南第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专.业没有要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业；医疗器械相关专.业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学。