2023年海南二类医疗器械备案办理需要材料及办理流程

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于100平方；

2、仓库面积不少于200平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅，得是商业用房才可以

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，砖业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关砖业毕业；

医疗器械相关砖业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等砖业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；公章：法人章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。

办理流程：

1.受理阶段：准备好资料申请，提交给食品药品监督管理局，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。