海南二类医疗器械备案办理需要材料及流程全解析

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，这些器械是需要备案之后才能使用的。下面我们来看看备案需要什么资料？

（一）办理所需时间:7个工作日左右

（二）办理所需材料

（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书复印件

（2）营业执照复印件、公章、法人章

（3）第二类医疗器械经营备案表

（4）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房产证明、租赁合同复印件

（6）组织机构与部门设置说明

（三）办理所需条件

1、办公面积不少于100平方米。

2、仓库面积不少于200平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、三名相关医学砖业人员，没有人员和场地的我们可以提供

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。