海南三类医疗器械经营许可证办理需要材料及流程

一、办理三类医疗器械许可证的条件:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到100平方以上

2、人员要求:总共需要七名人员，其中需要有3名相关医学砖业毕业人员(公司企业负责人，质量负责人，质量检查人员)

3、仓库要求：两百平以上

4、其他相关法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证材料：

1、医疗器械经营许可申请表

2、营业执照（A类有限责任公司）、公章、法人章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

4、质量负责人简历

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房的地理位置图、平面图

8、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、经营设施、设备目录

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13、授权委托书

14、关键岗位人员证明材料