2023年海南第三类医疗器械经营许可证办理流程攻略来了

随着社会经济的发展和人民健康意识的提高，医疗器械行业成为商机所在。随着医疗器械产业的发展，对医疗器械许可证的要求也越来越高。2023年，海南三类医疗器械经营许可证的办理将逐渐增加。本文将为大家介绍三类医疗器械许可证，以及应提交的材料和条件。
一、医疗器械许可证的介绍
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的器具、设备或物品。根据医疗器械的使用范围和风险程度，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类。
第一类医疗器械是使用风险低的器械，如医用口罩、电子体温计等。
第二类医疗器械是使用风险中等的器械，如医用纱布、注射器等。
第三类医疗器械是使用风险较高的器械，如人工关节、心脏起搏器等。
医疗器械许可证是从事医疗器械生产、销售、使用的企业必备的证件。目的是保证使用者的健康安全。根据医疗器械的不同类别，企业需要办理相应的许可证。
二、三类医疗器械经营许可证办理的材料

1.营业执照；
2.公章、法人章；
3.办公室（不低于一百平，有房产证）；
4.仓库（不低于两百平）；
5.人员总共七名，其中两名需要相关医学砖业大专以上学历毕业的；
6.进销存软件；

7.其他法律法规需要准备的材料

三、三类医疗器械经营许可证办理的条件

办理三类医疗器械经营许可证的条件：
1.申请人必须具有独立的法人资格。
2.申请企业应有独立的生产、经营和仓库设施。
3.企业需有相应的经营和财务管理人才和系统。
4.申请企业设有完善的出入库记录和真实、准确的质量跟踪记录。
5.申请企业有质量检测装置和检测人员。
四、医疗器械许可证三类申办流程：

1、查名；

2、办理营业执照；

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；

4、申请人提交申请资料到相关部门；

5、相关部门受理申请人的申请；

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

五、海南第三类医疗器械许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;