海南第二类医疗器械备案办理流程攻略分析
二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,
二类医疗器械备案办理流程有哪些?
1、首先提交备案申请,根据相关规定,在企业经营所在地相关监管部门备案,填写备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2、审查,待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法,相关部门会通知申请人,且说明理由。如果有必要,监管部门会在备案之日起半个月内,按照相关规定对企业进行现场核查。
并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
海南医疗器械二类备案办理条件有哪些呢?
首先这类企业办理二类医疗器械备案,是需要具备相关专.业人员、办公室、软件及仓库的。
1、企业办公面积不少于50平方米;
2、仓库的面积不少于50平方米,
3、如果是含有一次性耗材场所,要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米
4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(这个我方办理备案可以协助)
5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上;
6、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专.业毕业(如:医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专.业)
以上就是海南办理医疗器械的所需的材料以及流程分析,如果各位老板还有什么不了解的或者想办医疗器械的,欢迎来咨询小编!
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