海南第二类医疗器械备案办理的材料攻略分析

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，

二类医疗器械备案办理流程有哪些？

1、首先提交备案申请，根据相关规定，在企业经营所在地相关监管部门备案，填写备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2、审查，待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法，相关部门会通知申请人，且说明理由。如果有必要，监管部门会在备案之日起半个月内,按照相关规定对企业进行现场核查。

并提交以下资料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；

海南医疗器械二类备案办理条件有哪些呢？

首先这类企业办理二类医疗器械备案，是需要具备相关专.业人员、办公室、软件及仓库的。

1、企业办公面积不少于50平方米；

2、仓库的面积不少于50平方米，

3、如果是含有一次性耗材场所，要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米

4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（这个我方办理备案可以协助）

5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上；

6、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业（如：医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专.业）；

海南第二类医疗器械备案人员场地要求

工商营业执照要求

办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

经营场所、仓库要求

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

人员基本要求

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无专.业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无专.业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或者中级以上专.业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理员：普通经营范围的，医疗器械相关专.业中专以上学历；有植入类（02版：6846类；17版：13、16、18、19）、介入类（6877类；17版：03、13）需要有医学相关专.业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；有体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专.业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

采购管理/销售人员：普通范围无专.业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的需要有医学相关专.业大专以上的人员；有角膜接触镜、助听器的，需配备具有相关专.业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。

验收人员：普通范围的，无学历、专.业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专.业中专以上学历或者具有检验师初级以上专.业技术职称。

仓储人员：无学历、专.业要求，建议至少高中以上学历。

维修、售后服务人员：普通范围的，无学历、专.业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专.业中专以上学历或者具有检验师初级以上专.业技术职称。

以上人员中，法定代表人、企业负责人可以为同一人，质量负责人、质量管理员视不同地区规定，有些地区可以根据企业规模只设一名质量管理人员，有些地区则不可兼职。采购管理、验收、仓储可以是同一个人，但需根据当地区局的要求。销售、维修、售后也可以是同一人。

以上就是海南办理医疗器械的所需的材料以及流程分析，如果各位老板还有什么不了解的或者想办医疗器械的，欢迎来咨询小编！