海南二类医疗器械备案办理需要什么材料

口罩 、体温计 ️、血压计、医用面膜等产品是居民日常生活中常用的 二类医疗器械，尤其是疫情防控期间，口罩、体温计已成为居民日常生活中的必需品。

办理二类医疗器械备案所需资料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照（只能是以公司作为主体）、公章、法人章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

注意事项：

营业执照上面没有二类医疗器械的经营范围是不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围

需要两名医学医科人员（大专学历）法人企业负责人学历必须是大专

场地面积：做批发的场地使用面积要100平米以上，做零售的面积需要50平米以上，批发的要求仓库达到两百平以上，零售的不用仓库