2023年海南二类医疗器械备案办理需要材料及流程全解析

一、海南医疗器械二类备案办理申请材料有哪些？

企业申请二类医疗器械办理备案，是必须具备有关砖业工作人员、公司办公室、软件及仓库。

1、公司办公面积不得少于100平米；

2、仓库总面积不得少于200平米，

3、经营地需要提供房产证明

4、法人代表企业兼并主要负责人的必须满足大专文凭之上；

5、质量管理人员必须要有3年工作经验，大专及以上学历，有关砖业大学毕业（如：医疗机械、生物科学、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、护理砖业、恢复、电子计算机等砖业）；

6、公司营业执照

7、公司章

8、法人代表身份证正面照片及手机号码

办理周期：十个工作日

二、二类医疗器械办理备案办理流程有什么？

1、蕞先递交备案手续，根据相关规定，在企业运营所在城市有关监督机构办理备案，填好备案申请，同时提交主要负责人、质量管理人员身份证件、文凭或职称证明影印件，及企业仓库地址房产证明文件和租赁合同等相关资料。

2、核查，待有关部门对于企业进行确认相关信息。假如材料或标准不符、不合规，有关部门会通告申请者，且说明原因。假如必须，监督机构会到办理备案之日起3个月内,按相关规定会让公司进行现场检查。