2023年海南三类医疗器械经营许可证办理需要材料详细解析

医疗器械经销商，如果没有办理三类医疗器械经营许可证，就不能销售三类医疗器械，比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。

一、三类医疗器械经营许可证的办理需要的材料。

1、营业执照副本原件

2、公章

3、法人身份证照片、电话、邮箱

4、负责人身份证以及毕业证大专以上

5、3名药学砖业的人员毕业证4名大专以上人员毕业证 （三类需要人员到场 ）

6、地址租赁合同以及房产证

7、仓库200平米以上

8、医药软件

9、办公室100平米以上，需要房产证和租赁合同，需配备5台以上电脑，1台打印机，1部电话，2个档案柜

二、办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

8、仓储设施设备目录；

9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请