2023年海南第三类医疗器械经营许可证办理条件全新攻略

　一、海口三类医疗器械经营许可办理条件

1、具备三类医疗器械经营范围和经营规模相适应的管理机构和人员要求，并且相关人员应具备国家认可的相关专.业和学历。

2、具备三类医疗器械经营范围和规模的的经营、贮存场所。

3、具备三类医疗器械经营范围和规模的的贮存条件，如委托其他医疗器械经营企业贮存并符合贮存条件的，可不用设客房。

4、具备与三类医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与三类医疗器械经营相适应的专.业、技术、培训等能力。

6、配备三类医疗器械经营的符合要求的计算机信息管理系统。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、由申请人向相关部门提交申请资料;

2、相关部门审核受理申请;

3、相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核;

4、对合格的医疗器械企业颁发三类医疗器械经营许可证;

医疗器械经营许可证有效期为5年。海口医疗器械公司注册，一类医疗器械执照注册、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可办理

三、海南第三类医疗器械许可证办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理周期2个月