2023年海南第三类医疗器械办理材料全新攻略分析

一、海南第三类医疗器械许可证办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的砖业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程

1、由申请人向相关部门提交申请资料;

2、相关部门审核受理申请;

3、相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核;

4、对合格的医疗器械企业颁发三类医疗器械经营许可证;

三、海南第三类医疗器械办理条件

1、具备三类医疗器械经营范围和经营规模相适应的管理机构和人员要求，并且相关人员应具备国家认可的相关专.业和学历。

2、具备三类医疗器械经营范围和规模的的经营、贮存场所。

3、具备三类医疗器械经营范围和规模的的贮存条件，如委托其他医疗器械经营企业贮存并符合贮存条件的，可不用设客房。

4、具备与三类医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与三类医疗器械经营相适应的专.业、技术、培训等能力。

6、配备三类医疗器械经营的符合要求的计算机信息管理系统。

四、第三类医疗器械经营许可证需要注意什么？

1、办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找代办办理的时候，被低价吸引，签合同办理后才发现，代办提供的地址只能使用一年，年检的时候发现企业没有

续费使用就直接拉入黑名单，导致许可证被取消不能正常使用，被迫再次花钱办理!医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，所以在办理时蕞好早一点接触代办公司，有砖业的选址和

一手的资源。千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧!

2、医疗器械经营许可证办理的时候必须要有砖业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色。若相关部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题，在

办理过程中一定要当心。如果没有合适的方案解决此类问题，蕞好尽快的联系靠谱的代办公司，早解决早获证。

3、办理医疗器械经营许可证必须要有地址，许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相

办理周期2个月