2023年海南第二类医疗器械备案办理流程全新攻略

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；

海南医疗器械二类备案办理条件有哪些呢？

首先这类企业办理二类医疗器械备案，是需要具备相关专.业人员、办公室、软件及仓库的。

1、企业办公面积不少于50平方米；

2、仓库的面积不少于50平方米，

3、如果是含有一次性耗材场所，要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米

4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（这个我方办理备案可以协助）

5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上；

6、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业（如：医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专.业）；

二、二类医疗器械备案办理流程有哪些？

1、首先提交备案申请，根据相关规定，在企业经营所在地相关监管部门备案，填写备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2、审查，待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法，相关部门会通知申请人，且说明理由。如果有必要，监管部门会在备案之日起半个月内,按照相关规定对企业进行现场核查。